Registration certificate | മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിൽപനയ്ക്കും വിതരണത്തിനും രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നിർബന്ധമാക്കി കേന്ദ്രസർക്കാർ
Oct 5, 2022, 09:34 IST
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT
ന്യൂഡെൽഹി: (www.kvartha.com) രാജ്യത്തെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ വ്യവസായത്തെ നിയന്ത്രിക്കുന്നതിന് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിൽപനയ്ക്കും വിതരണത്തിനും രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് കേന്ദ്രസർക്കാർ നിർബന്ധമാക്കി. 2022ലെ ഭേദഗതി വരുത്തിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമപ്രകാരമാണ് ഈ മാറ്റം. ഇൻ-വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് മെഡിക്കൽ ഉപകരണം ഉൾപെടെയുള്ള ഏതൊരു മെഡിക്കൽ ഉപകരണം വിൽക്കാനോ സ്റ്റോക്ക് ചെയ്യാനോ പ്രദർശിപ്പിക്കാനോ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ആവശ്യമാണെന്ന് കേന്ദ്ര ആരോഗ്യ കുടുംബക്ഷേമ മന്ത്രാലയം സെപ്റ്റംബർ 30-ലെ വിജ്ഞാപനത്തിൽ പറയുന്നു.
രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നതിന് സംസ്ഥാന ലൈസൻസിംഗ് അതോറിറ്റിക്ക് ഫോറം MD-41 ൽ അപേക്ഷ നൽകണമെന്ന് വിജ്ഞാപനത്തിൽ വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഇറക്കുമതിക്കാരനിൽ നിന്നോ ലൈസൻസുള്ള നിർമാതാവിൽ നിന്നോ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അല്ലെങ്കിൽ ലൈസൻസുള്ള സ്ഥാപനത്തിൽ നിന്നോ മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ വാങ്ങാവൂവെന്നും സർക്കാർ അറിയിച്ചു. 
ഈ രേഖകൾ കുറഞ്ഞത് രണ്ട് വർഷമെങ്കിലും സൂക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്. കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഓഫീസറുടെ പരിശോധനയ്ക്കായി ലഭ്യമായിരിക്കണം. ഡ്രഗ്സ് ടെക്നിക്കൽ അഡൈ്വസറി ബോർഡുമായി (DTAB) കൂടിയാലോചിച്ച ശേഷമാണ് ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം 2017ലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചട്ടങ്ങളിൽ ഭേദഗതി വരുത്തിയത്.
രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകുന്നതിന് സംസ്ഥാന ലൈസൻസിംഗ് അതോറിറ്റിക്ക് ഫോറം MD-41 ൽ അപേക്ഷ നൽകണമെന്ന് വിജ്ഞാപനത്തിൽ വ്യക്തമാക്കുന്നു. ഇറക്കുമതിക്കാരനിൽ നിന്നോ ലൈസൻസുള്ള നിർമാതാവിൽ നിന്നോ രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത അല്ലെങ്കിൽ ലൈസൻസുള്ള സ്ഥാപനത്തിൽ നിന്നോ മാത്രമേ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ വാങ്ങാവൂവെന്നും സർക്കാർ അറിയിച്ചു.
രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ നൽകുന്നതിന് പ്രത്യേകമായി ഒരു ലൈസൻസിംഗ് അതോറിറ്റിയെ നിയമിക്കാൻ സംസ്ഥാന ലൈസൻസിംഗ് അധികാരികൾക്ക് നിർദേശം നൽകിയിട്ടുണ്ട്. സംസ്ഥാന ലൈസൻസിംഗ് അതോറിറ്റിക്ക് ഒന്നുകിൽ രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് നൽകാനോ അല്ലെങ്കിൽ അപേക്ഷ നിരസിക്കാനോ ഉള്ള അധികാരം ഉണ്ടായിരിക്കും, കാരണങ്ങൾ രേഖാമൂലം രേഖപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം. അപേക്ഷ 10 ദിവസത്തിനകം തീർപ്പാക്കണമെന്നും അറിയിപ്പിൽ പറയുന്നു. നിരസിക്കപ്പെട്ടാൽ, നിരസിച്ചതിനെക്കുറിച്ചുള്ള അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച തീയതി മുതൽ 45 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ അപേക്ഷകന് അതത് സംസ്ഥാന സർക്കാരിന് മുമ്പാകെ അപ്പീൽ നൽകാം.
നിയമങ്ങൾ ഇങ്ങനെ
രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കുന്നതിനുള്ള വിശദമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ കേന്ദ്രം പുറത്തിറക്കിയിട്ടുണ്ട്. 'യോഗ്യതയുള്ള സാങ്കേതിക ജീവനക്കാരുടെ മാർഗനിർദേശത്തിലും മേൽനോട്ടത്തിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ വിൽപന നടത്തണം, അവർക്ക് ഇനിപറയുന്ന വിദ്യാഭ്യാസ യോഗ്യതയും അനുഭവപരിചയവും ഉണ്ടായിരിക്കും, അതായത്:- (എ) അംഗീകൃത സർവകലാശാലയിൽ/സ്ഥാപനത്തിൽ നിന്ന് ബിരുദം, അല്ലെങ്കിൽ (ബി) രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ഫാർമസിസ്റ്റാവണം, അല്ലെങ്കിൽ (സി) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിൽപ്പന കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിൽ ഒരു വർഷത്തെ പരിചയമുള്ള അംഗീകൃത ബോർഡിൽ നിന്നുള്ള ഇന്റർമീഡിയറ്റ് പരീക്ഷയോ തത്തുല്യ പരീക്ഷയോ വിജയിച്ചിരിക്കണം'.
അപേക്ഷകർ പ്രത്യേക രേഖകൾ സൂക്ഷിക്കാൻ നിർദേശം നൽകിയിട്ടുണ്ട്, 'ഇൻവോയ്സ് അല്ലെങ്കിൽ രജിസ്റ്ററിന്റെ രൂപത്തിൽ അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പേരുകളും അളവുകളും കാണിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വാങ്ങലുകളുടെയും വിൽപനയുടെയും സോഫ്റ്റ്വെയർ ഉൾപെടെയുള്ള ഇലക്ട്രോണിക് രൂപത്തിലുള്ള വിശദാംശങ്ങൾ, നിർമാതാക്കളുടെയോ ഇറക്കുമതിക്കാരുടെയോ ബാച്ചിന്റെ പേരുകളും വിലാസങ്ങളും, നമ്പർ അല്ലെങ്കിൽ ലോട്ട് നമ്പർ, കാലഹരണ തീയതി (Expiry Date) എന്നിവ രേഖപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം'.
രജിസ്ട്രേഷൻ സർട്ടിഫിക്കറ്റ് ലഭിക്കുന്നതിനുള്ള വിശദമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ കേന്ദ്രം പുറത്തിറക്കിയിട്ടുണ്ട്. 'യോഗ്യതയുള്ള സാങ്കേതിക ജീവനക്കാരുടെ മാർഗനിർദേശത്തിലും മേൽനോട്ടത്തിലും മെഡിക്കൽ ഉപകരണത്തിന്റെ വിൽപന നടത്തണം, അവർക്ക് ഇനിപറയുന്ന വിദ്യാഭ്യാസ യോഗ്യതയും അനുഭവപരിചയവും ഉണ്ടായിരിക്കും, അതായത്:- (എ) അംഗീകൃത സർവകലാശാലയിൽ/സ്ഥാപനത്തിൽ നിന്ന് ബിരുദം, അല്ലെങ്കിൽ (ബി) രജിസ്റ്റർ ചെയ്ത ഫാർമസിസ്റ്റാവണം, അല്ലെങ്കിൽ (സി) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വിൽപ്പന കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിൽ ഒരു വർഷത്തെ പരിചയമുള്ള അംഗീകൃത ബോർഡിൽ നിന്നുള്ള ഇന്റർമീഡിയറ്റ് പരീക്ഷയോ തത്തുല്യ പരീക്ഷയോ വിജയിച്ചിരിക്കണം'.
അപേക്ഷകർ പ്രത്യേക രേഖകൾ സൂക്ഷിക്കാൻ നിർദേശം നൽകിയിട്ടുണ്ട്, 'ഇൻവോയ്സ് അല്ലെങ്കിൽ രജിസ്റ്ററിന്റെ രൂപത്തിൽ അല്ലെങ്കിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ പേരുകളും അളവുകളും കാണിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വാങ്ങലുകളുടെയും വിൽപനയുടെയും സോഫ്റ്റ്വെയർ ഉൾപെടെയുള്ള ഇലക്ട്രോണിക് രൂപത്തിലുള്ള വിശദാംശങ്ങൾ, നിർമാതാക്കളുടെയോ ഇറക്കുമതിക്കാരുടെയോ ബാച്ചിന്റെ പേരുകളും വിലാസങ്ങളും, നമ്പർ അല്ലെങ്കിൽ ലോട്ട് നമ്പർ, കാലഹരണ തീയതി (Expiry Date) എന്നിവ രേഖപ്പെടുത്തിയിരിക്കണം'.
ഈ രേഖകൾ കുറഞ്ഞത് രണ്ട് വർഷമെങ്കിലും സൂക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്. കൂടാതെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഓഫീസറുടെ പരിശോധനയ്ക്കായി ലഭ്യമായിരിക്കണം. ഡ്രഗ്സ് ടെക്നിക്കൽ അഡൈ്വസറി ബോർഡുമായി (DTAB) കൂടിയാലോചിച്ച ശേഷമാണ് ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം 2017ലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ചട്ടങ്ങളിൽ ഭേദഗതി വരുത്തിയത്.
Keywords: Kerala, India, Central Government, Certificate, Medical College, order, Minister, Health, Health & Fitness, Registration mandatory for sale, distribution of medical devices: Centre.
ഇവിടെ വായനക്കാർക്ക് അഭിപ്രായങ്ങൾ
രേഖപ്പെടുത്താം. സ്വതന്ത്രമായ
ചിന്തയും അഭിപ്രായ പ്രകടനവും
പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു. എന്നാൽ
ഇവ കെവാർത്തയുടെ അഭിപ്രായങ്ങളായി
കണക്കാക്കരുത്. അധിക്ഷേപങ്ങളും
വിദ്വേഷ - അശ്ലീല പരാമർശങ്ങളും
പാടുള്ളതല്ല. ലംഘിക്കുന്നവർക്ക്
ശക്തമായ നിയമനടപടി നേരിടേണ്ടി
വന്നേക്കാം.
